«Мы приняли непростое решение приостановить включение пациентов в наше исследование препарата LMI070 для лечения спинальной мышечной атрофии (СМА) 1 типа»
25 июля 2016 г. компания Новартис сообщила о принятии решения вернуться к исходной дозировке препарата LMI070 в клиническом исследовании у детей с 1-м типом СМА.
После проведения дополнительного наблюдения за пациентами, проведения новых оценок токсикологии и получения обратной связи от регулирующих органов, исследователей и членов Комитета по мониторингу данных компания надеется возобновить набор новых участников в исследование.
В мае компания сообщила о том, что было принято решение приостановить набор новых участников в клинические испытания препарата LMI070 для лечения спинальной мышечной атрофии 1-го типа. Это решение было связано с обнаружением ряда побочных явлений при исследовании препарата на животных. В дополнение к приостановке набора в исследование было также принято решение снизить дозировку для всех детей-участников текущих испытаний.
«Через 8 недель после снижения дозировки препарата мы получили данные о значимом снижении моторных навыков у части пациентов в соответствии с тяжестью клинического состояния пациентов. Также, с сожалением, сообщаем о смерти одного из пациентов вследствие присоединения инфекции верхних дыхательных путей к нарастающей слабости респираторных мышц.
Учитывая полученную информацию и с одобрения Комитета по мониторингу данных и группы независимых экспертов, которые следят за показателями безопасности испытаний, — мы решили предложить семьям пациентов возможность вернуться к первоначальной дозировке препарата.
Это позволит родителям и исследователям принять наилучшее решение для каждого индивидуального случая.
Мы продолжаем следить за обеспечением безопасности и благополучия детей в этом испытании.
Мы надеемся возобновить набор новых участников в исследование после того, как в полной мере оценим новые результаты токсикологии, проведем дополнительное наблюдение за пациентами, а также обратную связь от регулирующих органов, исследователей и членов Комитета по мониторингу данных.
Мы будем продолжать предоставлять обновления по мере поступления новой информации» — заявили в компании Новартис.
Перевод выполнен специально для БФ «Семьи СМА»
12.08.2016
12.08.2016
