Американская фармацевтическая компания Biogen, которая разработала и выпустила на рынок единственное на сегодняшний день лекарство для лечения больных спинальной мышечной атрофией (СМА) Nusinersen (торговое наименование Спинраза), прислала обновленную информацию по ситуации с доступом к лечению препаратом в разных странах мира и возмещением расходов на это лечение.
В настоящее время в 24 европейских странах пациенты со СМА имеют доступ к Спинразе на условиях регулярного возмещения расходов. Как видно из таблицы, существуют варианты возмещаемого доступа: в соответствии с меткой — 5q спинальная мышечная атрофия (СМА); для типов I, II, III (исключая IV) и в некоторых случаях, включая возрастные ограничения, например <18 лет. Кроме того, в некоторых странах существуют комитеты по редким болезням / медицине, которые применяют дополнительные критерии включения и исключения. Для более подробной информации, пожалуйста, смотрите таблицу:
| Австрия | Лечение с возмещением расходов – в соответствии с меткой — 5q спинальная мышечная атрофия (СМА) |
| Бельгия | Лечение с возмещением расходов – в соответствии с меткой — 5q спинальная мышечная атрофия (СМА) вступает в силу 1 сентября — могут применяться критерии включения / исключения |
| Болгария | Найден партнер. Подготовка к подаче документов на возмещение расходов |
| Канада | Канадское агентство по лекарственным препаратам и технологиям в здравоохранении (CADTH) представило свою окончательную оценку, рекомендовав покрывать возмещение лечения следующим пациентам со СМА:
Пресимптоматическим младенцам с двумя или тремя копиями SMN2, или тем, кто болен менее шести месяцев; тем, кто имеет две копии SMN2 и у кого симптомы болезни проявились после первой недели после рождения и в возрасте до семи месяцев; пациентам 12-летнего возраста или моложе, у которых симптомы проявились после шести месяцев, и кто никогда не достигал способности ходить самостоятельно. Пациенты в настоящее время не нуждаются в постоянной инвазивной вентиляции. Biogen ведет переговоры о реализации этих рекомендаций с властями провинций и территориальным пан-Канадским Фармацевтическим Альянсом (pCPA). INESSS / Квебек: возмещенный доступ — пресимптоматические и симптоматические пациенты с типами 1, 2 и 3 всех возрастов |
| Хорватия | Лечение с возмещением расходов для типов 1, 2 и 3 (до 18 лет) |
| Кипр | Лечение на индивидуальной основе для конкретных пациентов |
| Чехия | Лечение с возмещением расходов для типов 1, 2 и 3а (с учетом клинических критериев) |
| Дания | Лечение с возмещением расходов для пресимптоматических младенцев и типов 1 и 2 (с учетом клинических критериев) |
| Англия и Уэльс | В августе 2018 г. Национальный институт здоровья и клинического совершенствования (NICE) опубликовал свое оценочное заключение по результатам консультаций, не рекомендующее регулярное финансирование лечения нусинерсеном. Это решение носит предварительный характер и не является окончательным. После этого прошли публичные консультации по этому вопросу, и 23 октября состоялось заседание комитета NICE, на котором были рассмотрены полученные данные. Текущие обсуждения ведутся со всеми заинтересованными сторонами |
| Эстония | Найден партнер. Подготовка к подаче документов на возмещение расходов |
| Финляндия | Лечение и возмещение расходов доступно для пациентов до 17 лет (включительно), согласно положительной рекомендации PALKO |
| Франция | Продолжаются переговоры; в настоящее время лечение с возмещением расходов доступно для пациентов с типами 1,2 и 3 через ATU |
| Германия | лечение с возмещением расходов в соответствии с меткой — 5q спинальная мышечная атрофия (СМА) |
| Греция | Лечение с возмещением расходов доступно для пресимтоматических младенцев и пациентов с типами 1 и 2; ведутся переговоры по типу 3 |
| Венгрия | Подписано соглашение между Biogen и NEAK. Окончательное решение по доступу к лечению будет сделано NEAK в соответствии с критериями Комитета по редким заболеваниям в ответ на все индивидуальные заявки. |
| Исландия | Возмещение расходов для типов 1, 2 и 3 для пациентов возраста до 18 лет — Ноябрь 2018 |
| Ирландия | Исполнительный комитет по здравоохранению Ирландии (HSE) на данный момент выпустил отрицательное заключение по возмещению расходов на лечение нусинерсеном. Биоген отвечает на это решение и продолжит диалог с ирландскими властями |
| Израиль | Лечение с возмещением расходов доступно для пациентов с типами 1, 2 и 3 |
| Италия | Лечение с возмещением расходов доступно для пациентов с типами 1, 2 и 3 |
| Кувейт | Продолжаются переговоры; в настоящее время доступ к лечению через индивидуальные программы по конкретным пациентам |
| Латвия | Подача досье на возмещение расходов – сентябрь 2018. Ведутся переговоры |
| Литва | Лечение с индивидуальным возмещением для конкретных пациентов. |
| Люксембург | Лечение с возмещением расходов – в соответствии с меткой — 5q спинальная мышечная атрофия (СМА) |
| Македония | Продолжаются переговоры |
| Черногория | Продолжаются переговоры |
| Нидерланды | Регулярное возмещение расходов детям до 9,5 лет (с учетом клинических критериев); вовлеченные стороны в настоящее время обсуждают возможности и условия возмещения для других пациентов со СМА — 1 августа 2018 г. |
| Северная Ирландия | Продолжаются переговоры |
| Норвегия | Лечение с возмещением расходов доступно для пациентов с типами 1, 2 и 3а (возраст от 0 до 18 лет) |
| Польша | Лечение с возмещением расходов – в соответствии с меткой — 5q спинальная мышечная атрофия (СМА) |
| Португалия | Лечение с возмещением расходов – в соответствии с меткой — 5q спинальная мышечная атрофия (СМА) |
| Катар | Лечение с возмещением расходов – в соответствии с меткой — 5q спинальная мышечная атрофия (СМА) |
| Румыния | Лечение с возмещением расходов – в соответствии с меткой — 5q спинальная мышечная атрофия (СМА) |
| Россия | Найден партнер. Регистрационное досье подано в ноябре 2018 г. |
| Саудовская Аравия | Продолжаются переговоры; в настоящее время доступ к лечению через индивидуальные программы по конкретным пациентам |
| Шотландия | Шотландский медицинский консорциум будет расширять возмещение расходов на лечение Спинразой, начиная с типа 1(в настоящее время) и позднее включая типы 2 и 3 — с апреля 2019 г. |
| Сербия | Лечение возмещается по индивидуальным программам |
| Словакия | Лечение возмещается для типов 1, 2 и 3а с 1 августа 2018 г. |
| Словения | Доступ к лечению с возмещением расходов для типов 1,2 и 3 с распространением на взрослых пациентов с 7 марта 2019 г. |
| Испания | Доступ к лечению с возмещением расходов для типов 1,2 и 3 |
| Швеция | Доступ к лечению с возмещением расходов для типов 1,2 и 3А (лечение должно быть начато до наступления 18 лет) |
| Швейцария | Доступ к лечению с возмещением расходов для пациентов в возрасте до 20 лет для типов 1,2 и 3 и пресимптоматических пациентов. После 20 лет возмещение расходов и лечение на индивидуальной основе для конкретных пациентов |
| Турция | Продолжаются переговоры; в настоящее время доступ к лечению через индивидуальные программы по конкретным пациентам |
| Украина | Найден партнер. Подготовка к подаче документов на возмещение расходов по лечению |
| Объединенные Арабские Эмираты | Продолжаются переговоры; в настоящее время доступ к лечению через индивидуальные программы по конкретным пациентам |
Перевод выполнен специально для фонда «Семьи СМА».
Данный материал носит исключительно информационный характер и не может служить рекламой препарата.
Рекомендации относительно индивидуального применения лекарственного препарата следует получать у вашего лечащего врача.
Дорогие друзья, большое спасибо, что дочитали до конца. Отслеживание, перевод и адаптация материалов о последних новостях в области СМА является частью работы Информационно-издательского проекта фонда. Мы будем благодарны, если вы сможете поддержать нашу работу в этом направлении, сделав посильное пожертвование.
Сделать это можно по ссылке.
