Ситуация с лечением Спинразой (Нусинерсеном) в Европе и в России (по данным компании Biogen на июнь 2018 г.)

Американская фармацевтическая компания Biogen, которая разработала и выпустила на рынок единственное на сегодняшний день лекарство для лечения больных спинальной мышечной атрофией (СМА) Nusinersen (торговое наименование Спинраза), прислала официальный ответ на запрос нашего фонда по ситуации с этим препаратом, который до сих пор не зарегистрирован в нашей стране. Наш фонд интересовали перспективы регистрации препарата в России, сведения о программе расширенного доступа (EAP), запущенной и спонсированной Biogen в Америке и Европе, судьба российских пациентов, принимающих участие в этой программе (после того как она закроется), а также общая ситуация в Европе и мире с доступом к препарату и возмещением расходов на лечение им.

Регистрация
В настоящее время компания Biogen завершает этап подписания контракта с компанией Janssen, локальным партнерам Biogen в области СМА в России. Параллельно Biogen изучает инновационные модели для поддержки раннего доступа к лечению. Когда контракт будет подписан, эта важная работа будет продолжена и Biogen инициирует процесс регистрации, что позволит обеспечить широкий доступ к лечению в России.

Программа расширенного доступа (EAP)

В 2016 году, в виду высокой неудовлетворенной потребности в лечении спинальной мышечной атрофии, Biogen спонсировал программу расширенного доступа (EAP) для младенцев со СМА 1-го типа. Программа была запущена на базах существующих клинических центров, где проводились клинические исследования препарата Nusinersen, а затем расширилась до нескольких стран, где такие программы разрешены местным законодательством, где возможен их запуск и где в дальнейшем можно будет обеспечить долгосрочную доступность и возмещению расходов на лечение Спинразой. Эта программа обеспечивает широкий доступ к Nusinersen с учетом применимых критериев включения пациентов в программу.

По сведениям компании Biogen, ряд пациентов, участвующих в бельгийском EAP, не являются гражданами Бельгии, среди них два пациента из России. В Бельгии все пациенты со СМА1 были выявлены и включены в программу EAP. Программа была закрыта для всех новых пациентов с 24 апреля 2018 года, и все центры были уведомлены об этом решении. Все пациенты, которые в настоящее время участвуют в этом программе, могут оставаться в ней до тех пор, пока расходы на лечение Nusinersen возмещаются на местном уровне в Бельгии.
Важно подчеркнуть, что Биоген, согласно законодательству, не принимал участия в процессе отбора пациентов для программ расширенного доступа. К сожалению, пациенты, участвующие в EAP и не являющиеся бельгийскими гражданами, не будут иметь права на возмещение стоимости лечения и доступа к Nusinersen после того, как препарат начнет продаваться в Бельгии. Для получения дополнительной информации пациенты должны обратиться к компетентным бельгийским властям.
В тех случаях, когда это возможно, пациенты могут быть перевезены на свою родину для постоянного лечения и ухода. Перевозка этих пациентов должна осуществляться под контролем лечащего врача EAP. Биоген не может участвовать в этом процессе. Для получения дополнительной информации пациенты и их семьи должны обратиться к лечащему врачу.

 

Биоген получил просьбу о поддержке от центра лечения EAP в Бельгии; речь идет о поддержке пациентов, возвращающихся на родину, и компания сейчас работает c заинтересованными сторонами, в том числе с врачами, сообществом пациентов и органами здравоохранения, чтобы помочь двум российских пациентам с СМА, включенным в бельгийский EAP, найти альтернативный способ продолжить лечение Nusinersen без лишних задержек.

 

Для получения дополнительной информации об участвующих в программах расширенного доступа центрах вы можете обратиться на сайт: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02865109?term=eap&cond=sma&rank=1.

 

Информацию о конкретных датах закрытия программ EAP  в Европе сейчас предоставить невозможно, поскольку каждая страна принимает такое решение индивидуально. Также важно подчеркнуть, что, к сожалению, неграждане стран, участвующих в EAP, скорее всего, не будут иметь права на получение возмещения затрат на лечение Nusinersen после того, как препарат будет коммерчески доступен в этих странах. Таким образом,  иностранные граждане не могут получить гарантий того, что они продолжат получать поддержку своего лечения.

 

Доступ к лечению
Во всем мире более 4000 человек cо СМА уже получили доступ к лечению Nusinersen. У каждой страны существует своя система возмещения расходов и процесс доступа к лечению. Биоген продолжает тесно сотрудничать с правительственными учреждениями в Европе и во всем мире для того, чтобы пациенты как можно скорее получили широкий доступ к препарату и были определены способы возмещения расходов на это лечение. В Европе и во всем регионе достигнут значительный прогресс в этом направлении, последние такие изменения произошли в Хорватии, Чешской Республике, Дании, Словакии и Румынии.

Подробную информацю см. в таблице:

Австрия  

Лечение с возмещением расходов – для типов 1, 2 и 3

Бельгия Ведутся переговоры
Болгария Найден партнер. Подготовка к подаче документов на возмещение расходов
Хорватия Лечение с возмещением расходов для типов 1, 2 и 3а (до 18 лет)
Кипр Лечение на индивидуальной основе для конкретных пациентов
Чехия Лечение с возмещением расходов для типов 1, 2 и 3а (с учетом клинических критериев)
Дания Лечение с возмещением расходов для пресимптоматических младенцев и типов 1 и 2 9с учетом клинических критериев)
Англия и Уэльс Досье на одобрение и возмещение затрат на лечение подано в марте 2018
Эстония Найден партнер. Подготовка к подаче документов на возмещение расходов
Финляндия Лечение и возмещение расходов доступно для пациентов до 17 лет (включительно), согласно положительной рекомендации PALKO
Франция Продолжаются переговоры; в настоящее время лечение с возмещением расходов доступно для пациентов с типами 1,2 и 3 через ATU
Германия Продолжаются переговоры; лечение с возмещением расходов доступно для пациентов с типами 1,2 и 3
Греция Лечение с возмещением расходов доступно для пресимтоматических младенцев и  пациентов с типами 1 и 2; ведутся переговоры по типу 3
Венгрия Подписано соглашение между Biogen& NEAK. Окончательное решение по доступу к лечению будет сделано NEAK в соответствии с критериями Комитета по редким заболеваниям в ответ на все индивидуальные заявки.
Исландия Найден партнер. Подготовка к подаче документов на возмещение расходов
Ирландия Продолжаются переговоры
Израиль Лечение с возмещением расходов доступно для пациентов с типами 1, 2 и 3
Италия Лечение с возмещением расходов доступно для пациентов с типами 1, 2 и 3
Кувейт Продолжаются переговоры; в настоящее время доступ к лечению через индивидуальные программы по конкретным пациентам
Латвия Найден партнер. Подготовка к подаче документов на возмещение расходов
Литва Лечение с индивидуальным возмещением для конкретных пациентов.
Люксембург Лечение с возмещением расходов доступно для пациентов с типами 1, 2 и 3
Македония Продолжаются переговоры
Нидерланды Продолжаются переговоры
Северная Ирландия Продолжаются переговоры
Норвегия Лечение с возмещением расходов доступно для пациентов с типами 1, 2 и 3 (возраст от 0 до 18 лет)
Польша Продолжаются переговоры. Получена положительная рекомендация для широкого доступа всех пациентов от Председателя Комиссии по противодействию коррупции
Португалия Продолжаются переговоры
Катар Продолжаются переговоры; в настоящее время доступ к лечению через индивидуальные программы по конкретным пациентам
Румыния Опубликовано положительное заключение HTA (оценка технологий здравоохранения); Спинраза включена в список препаратов, стоимость которых возмещается; опубликован терапевтический протокол (тип 1,2 и 3)
Россия Найден партнер. Подготовка к подаче документов на регистрацию и возмещение расходов на лечение
Саудовская Аравия Продолжаются переговоры; в настоящее время доступ к лечению через индивидуальные программы по конкретным пациентам
Шотландия Расходы на лечение возмещаются для типа 1 (пациенты с поздним началом получают возмещение от Фонда индивидуального лечения); готовятся переговоры по типу 2 и 3
Сербия Лечение возмещается по индивидуальным программам
Словакия Лечение возмещается для типов 1, 2 и 3а с 1 августа 2018 г.
Словения Доступ к лечению с возмещением расходов для типов 1,2 и 3 детского возраста
Испания  

Доступ к лечению с возмещением расходов для типов 1,2 и 3

Швеция Доступ к лечению с возмещением расходов для типов 1,2 и 3А (лечение должно быть начато до наступления 18 лет)
Швейцария Доступ к лечению с возмещением расходов для пациентов в возрасте до 20 лет для типов 1,2 и 3 и пресимптоматических пациентов.  После 20 лет возмещение расходов и лечение на индивидуальной основе для конкретных пациентов
Турция Продолжаются переговоры; в настоящее время доступ к лечению через индивидуальные программы по конкретным пациентам
Украина Найден партнер. Подготовка к подаче документов на возмещение расходов по лечению
Объединенные Арабские эмираты Продолжаются переговоры; в настоящее время доступ к лечению через индивидуальные программы по конкретным пациентам

 

В случае возникновения вопросов у  отдельных пациентов, они могут связаться с Пациентским Центром Биоген по эл.почте patientcenter@biogen.com

Данный материал носит исключительно информационный характер и не может служить рекламой. Рекомендации относительно индивидуального применения этого лекарства следует получать у вашего лечащего врача.

 

Отслеживание последних новостей и событий в области СМА, перевод на русский язык и адаптация материалов являются частью работы фонда. Нам важно, чтобы вся последняя важная информация была доступна для тех, кому она нужна, и могла работать на пользу больным СМА. Вы можете поддержать нашу активность в этом направлении. С вашей помощью мы будем успевать готовить больше материалов для вас

Выберите способ пожертвования, кликнув на его название:

  • Банковская карта
    Выберите размер пожертвования:

    Назначение пожертвования:

    При включении, пожертвования будут производиться автоматически с вашей карты каждый месяц.
  • Ревизиты для безналичного перевода

    Вы можете сделать перевод по реквизитам сбербанка или распечатать заполненную квитанцию и принести её в банк, чтобы выполнить платёж.

    Полное наименование
    Благотворительный фонд помощи больным спинальной мышечной атрофией и другими нервно-мышечными заболеваниями «Семьи СМА».

    Краткое наименование
    БФ «Семьи СМА»

    ИНН/КПП
    7724342940/772401001

    Банковские реквизиты:
    р/с № 40703810438000003439
    в ПАО «Сбербанк России» г.Москва
    БИК 044525225
    к/с 30101810400000000225

    Директор: Германенко Ольга Юрьевна

    Юридический адрес: 115408, г. Москва, ул. Борисовские пруды, д. 48 корп. 2 кв. 211

  • СМС

    Вы можете помочь людям со СМА, отправив СМС на номер 3443 со словом СМА и суммой пожертвования (Например, СМА 300).

    Пожалуйста, перед совершением платежа проверяйте баланс вашего телефона. После ввода суммы и отправки СМС не забудьте подтвердить ваше пожертвование в ответ на пришедшую смску от вашего оператора.

  • Сбербанк Онлайн

    Вы можете быстро помочь людям со СМА через Сбербанк онлайн.

    Для этого зайдите, пожалуйста, в приложение Сбербанка на вашем телефоне. После этого выберите пункт QR-код сканировать вверху экрана. Отсканируйте код, заполните необходимые поля и подтвердите ваши действия.