Швейцарская фармацевтическая компания «Рош», совместно со своими партнерами, наблюдая за развитием глобальной пандемии COVID-19, сделала выводы о ее влиянии на пациентов со СМА, выражая понимание и обеспокоенность тем, что мир переживает беспрецедентное время, события которого создают ощущение неопределенности и тревоги для пациентов и тех, кто ухаживает за ними.
В связи с этим компанией «Рош» были разработаны меры реагирования на пандемию COVID-19, которые позволят обеспечить безопасность участников программ клинических исследований по СМА. Об этом компания сообщает в своем письме-обращении к сообществу.
Обеспечение поставок Рисдиплама
В первую очередь, как подчеркнули представители компании, необходимо отслеживать спрос на все производимые «Рош» препараты, чтобы уменьшить потенциальные риски дефицита. В настоящее время перебоев в поставках или логистике из-за COVID-19 не наблюдается. Тем не менее, принимаются активные меры по сотрудничеству с поставщиками логистических услуг, чтобы гарантировать максимальный уровень стабильности поставок продукции в затронутые пандемией страны и регионы.
Текущие клинические исследования Рисдиплама и сервисы поддержки участников исследований
Клинические исследования Рисдиплама в настоящее время продолжаются, и главная задача компании — обеспечить безопасность пациентов, доступ к лечению и целостность данных. «Мы регулярно анализируем ситуацию и активно работаем с отвечающими за клинические исследования рабочими группами, а также с медицинскими центрами и партнерами, минимизируя риски, насколько это возможно», — подчеркивают представители «Рош».
Многие страны применяют ограничения на поездки и проживание, а также вводят требования по социальному дистанцированию. Поэтому, несомненно, обеспокоенность участников исследований, в связи с необходимостью нахождения вне своего дома, или же отсутствием возможности покинуть дом — понятна. В ситуациях, когда пациенты не могут посетить медицинское учреждение для прохождения мероприятий в ходе исследования — исследователи и их команды будут поддерживать постоянный контакт с пациентом или его представителем по телефону, чтобы контролировать состояние здоровья участника исследования, обсуждать возможные нежелательные явления и любые другие проблемы, которые могут возникнуть у пациентов и их семей в течение этого времени.
Также, как поделились представители «Рош» компанией были введены дополнительные услуги для безопасного и комфортного обеспечения постоянного участия пациентов в исследованиях. В настоящее время во всех странах, где проводятся клинические исследования, запущена служба доставки лекарств на дом, в которой используется бесконтактный процесс получения, чтобы уменьшить риск распространения вируса. Кроме этого, в тех странах, где это возможно и разрешено, компания предлагает услуги по уходу на дому.
Если участники исследования сталкиваются с какими-либо проблемами, или хотят прояснить вопросы, касающиеся клинических исследований, им рекомендуется открыто обсудить это с медицинской командой (врачом-исследователем и другими членами команды данного центра), которые занимаются поддержкой семей пациентов со СМА. Также важно, чтобы все участники исследований и члены их семей следовали всем указаниям местных органов власти.
Актуальная информация по программам дорегистрационного доступа/ применения (PAA/CU) препарата Рисдиплам
Что касается вопросов, связанных с программой дорегистрационного доступа PAA/CU, «Рош» объявил о ее запуске к препарату Рисдиплам в странах, где законы и правила разрешают такую программу и соответствуют политике компании. С недавнего времени «Рош» предлагает пациентам со СМА 1-го и 2-го типа, для которых отсутствуют другие опции лечения, возможность доступа к Рисдипламу через программу дорегистрационного доступа PAA/CU.
Компания получает запросы о получении полной информации о беспрецедентном воздействие, которое пандемия COVID-19 оказывает на систему здравоохранения, поэтому «Рош» принял решение изменить критерии включения для программы PAA/CU по Рисдипламу с целью включить также пациентов, текущее лечение у которых было прервано в связи с пандемией. Данное изменение в программе PAA/CU по Рисдипламу применяется к пациентам со СМА 1-го и 2-го типов, которые не смогут продолжать получать терапию из-за вспышки COVID-19, и которые в дальнейшем могут столкнуться с риском ухудшения состояния из-за прерывания лечения. При этом остальные критерии включения должны быть соблюдены, а решение о подаче заявки на участие в программе принимается лечащим врачом. Компания «Рош» будет работать в сотрудничестве с местными органами власти, чтобы изменения вступили в силу как можно скорее.
Лечащие врачи пациентов со СМА должны стараться приложить максимум усилий и изучить все возможные варианты, чтобы пациенты могли продолжить получать текущее лечение. Изменённые критерии включения в программу PAA/CU по Рисдипламу не распространяются на пациентов со СМА 2-го типа, которые сейчас не получают лечение или на лечение которых пандемия не повлияла. Для этих пациентов Программа станет доступной, как планировалось ранее — с момента подачи заявки на регистрацию применения препарата Рисдиплам в соответствующей стране (прим. в России программа для СМА2 стартовала).
«В эти трудные времена мы по-прежнему поддерживаем глобальное сообщество пациентов со СМА. Мы отслеживаем распространение COVID-19 во всем мире и будем держать мировое сообщество в курсе изменений или событий», — подчеркивают представители компании.
Источники:
Письмо-обращение к пациентскому сообществу (на англ)
Письмо-обращение к пациентскому сообществу (перевод на русский)
