Информация о статусе регистрации препарата Рисдиплам в мире

7 апреля 2020 года компания Рош представила информацию о статусе регистрации своего препарата Рисдиплам для лечения СМА.

Ранее сообщалось,  что в ноябре 2019 года компания подала заявку на регистрацию препарата в американский FDA (Управление по лекарственным средствам) и решение регулятора с учетом приоритетного рассмотрения ожидалось 24 мая 2020 года. По соглашению с FDA, в феврале компания дополнила регистрационную заявку дополнительными данными исследования Санфиш за период 12-месячного наблюдения и оценки применения препарата Рисдиплам у пациентов 2-25 лет со СМА2 и 3 типов. Эти данные были представлены на 2 Международном Конгрессе СМА Европа в феврале 2020.

Компания Рош сообщает, что FDA на днях информировало компанию, что с учетом объема дополнительных предоставленных данных им потребуется дополнительно 3 месяца на ознакомление с ними и оценку этих данных. Таким образом, в настоящее время решение американского регулятора ожидается 24 августа 2020 года.

Тем не менее, независимо от процесса одобрения препарата в США, компания работает над подачей регистрационных досье в других странах мира. На сегодняшний день (7 апреля) подача заявок на регистрацию рисдиплама была осуществлена в Бразилии, Чили, Индонезии, России, Южной Корее и Тайване, также в ближайшее время состоится подача досье на регистрацию в Китае. Кроме того, как сообщалось ранее – компания планирует подачу досье на регистрацию в ЕМА (Европейское медицинское агентство) в середине 2020 года (как планировалось ранее) и продолжает работать над тем, чтобы получать одобрение для применения препарата в других странах мира.

Источники:

Пресс-релиз компании (на англ)

Обращение компании к европейскому пациентскому сообществу СМА (на англ)

Пресс-релиз компании на русском языке

Данный материал носит исключительно информационный характер и не может служить рекламой. Рекомендации относительно индивидуального применения любого лекарственного препарата следует получать у вашего лечащего врача.

Пожалуйста, оцените материал

Всего оценок: 0

Отслеживание последних новостей и событий в области СМА, перевод на русский язык и адаптация материалов являются частью работы фонда. Нам важно, чтобы вся последняя важная информация была доступна для тех, кому она нужна, и могла работать на пользу больным СМА. Вы можете поддержать нашу активность в этом направлении. С вашей помощью мы будем успевать готовить больше материалов для вас

Выберите способ пожертвования, кликнув на его название:

  • Банковская карта
    Выберите размер пожертвования:

    Назначение пожертвования:

    При включении, пожертвования будут производиться автоматически с вашей карты каждый месяц.
  • Ревизиты для безналичного перевода

    Вы можете сделать перевод по реквизитам сбербанка или распечатать заполненную квитанцию и принести её в банк, чтобы выполнить платёж.

    Полное наименование
    Благотворительный фонд помощи больным спинальной мышечной атрофией и другими нервно-мышечными заболеваниями «Семьи СМА».

    Краткое наименование
    БФ «Семьи СМА»

    ИНН/КПП
    7724342940/772401001

    Банковские реквизиты:
    р/с № 40703810438000003439
    в ПАО «Сбербанк России» г.Москва
    БИК 044525225
    к/с 30101810400000000225

    Директор: Германенко Ольга Юрьевна

    Юридический адрес: 115408, г. Москва, ул. Борисовские пруды, д. 48 корп. 2 кв. 211

  • СМС

    Вы можете помочь людям со СМА, отправив СМС на номер 3443 со словом СМА и суммой пожертвования (Например, СМА 300).

    Пожалуйста, перед совершением платежа проверяйте баланс вашего телефона. После ввода суммы и отправки СМС не забудьте подтвердить ваше пожертвование в ответ на пришедшую смску от вашего оператора.

  • Сбербанк Онлайн

    Вы можете быстро помочь людям со СМА через Сбербанк онлайн.

    Для этого зайдите, пожалуйста, в приложение Сбербанка на вашем телефоне. После этого выберите пункт QR-код сканировать вверху экрана. Отсканируйте код, заполните необходимые поля и подтвердите ваши действия.

Scroll Up