1. Европейская комиссия (ЕК) одобрила рисдиплам для детей в возрасте до двух месяцев со СМА.
После вышедших несколько месяцев назад положительных рекомендаций специальной комиссии по медицинским продуктам (CHMP) Европейского Медицинского агенства (ЕМА) инструкция к препарату рисдиплам в Европе была расширена и теперь включает младенцев от рождения (ранее с 2 месяцев).
Аналогичное расширение в Российскую инструкцию было внесено еще в январе 2023 года.
Тот факт, что для новорожденных теперь доступен еще один вариант лечения, является очень хорошей новостью для семей, живущих со СМА.
2. EMA были внесены изменения в инструкцию препарата Risdiplam EU и теперь включает информацию, полученную в исследовании JEWELFISH
JEWELFISH — это открытое исследование по изучению безопасности, переносимости и фармакокинетики/фармакодинамики рисдиплама у взрослых и детей со СМА ранее лечившихся нусинерсеном, онасемногеном абепарвовеком или предыдущими экспериментальными препаратами (такими как RO6885247 или олесоксим)
Теперь обновленная инструкция включает новую информацию, основанную на 24-месячном первичном анализе данных исследования JEWELFISH:
• Удалено предупреждения об отсутствии данных об эффективности у пациентов, ранее проходивших генную терапию.
• Включены результаты по безопасности и вывод о том, что профиль безопасности рисдиплама у ранее лечившихся иными препаратами пациентов соответствует профилю безопасности для людей, которые ранее не лечились.
• Включены фармакокинетических и фармакодинамических результатов исследования.
• Включены характеристик пациентов и результаты исследования эффективности.
Обновленная инструкция и информация о препарате рисдиплам (ЕМА label)
Источник Sma-europe.eu
Данный материал носит исключительно информационный характер и не является рекламой. Рекомендации относительно индивидуального применения лекарственных препаратов следует получать у вашего лечащего врача.
