Компания Roche объявила о завершении набора пациентов со всего мира для участия в программе Sunfish клинического исследования препарата RG7916 для пациентов со СМА 2-го и 3-го типов.
Эта хорошая новость для всего мирового сообщества больных СМА (сделан еще один шаг вперед в разработке терапии этой болезни) в то же время вызвала шок и разочарование у российских пациентов. Ведь это означает, что россияне не смогут попасть в программу Sunfish, хотя все основания для надежд на это у нас были. В середине июня должен был открыться российский центр клинических исследований СМА по программе Sunfishна базе НИКИ педиатрии имени Ю. Е. Вельтищева, в который могли обратиться российские желающие участвовать в этих клинических испытаниях. Закрыв набор пациентов для программы Sunfish, компания Rocheсочла открытие российского центра нецелесообразным.
Фонд «Семьи СМА» и российское пациентское сообщество больных СМА считают сложившуюся ситуацию неприемлемой.
Пациенты семей России готовились к испытаниям Sunfish в течение нескольких лет с момента публикации информации об исследовании на сайте clinicaltrials.gov. Ряд семей на консультациях у врачей в европейских странах (Франция, Италия, Бельгия) получили первичное одобрение на участие в клинических испытаниях и были готовы к переезду и проведению данных испытаний в странах Европы. Однако к моменту старта испытаний в европейских странах им было отказано, поскольку в России планировался к открытию свой клинический центр. Теперь ситуация сложилась так, что российские пациенты вообще не получили возможности записаться на исследование.
Сейчас фонд «Семьи СМА», российское представительство компании Roche и российские врачи-исследователи делают все возможное, чтобы добиться открытия центра клинических исследований по программе Sunfish в Москве и выделения хотя бы минимальной квоты на участие в ней российских детей. Это крайне важно для всех пациентов со СМА еще и потому, что отсутствие российских участников в клиническом исследовании может в дальнейшем осложнить и замедлить процесс регистрации и одобрения препарата в нашей стране.
Мы не оставляем надежд на благоприятный исход переговоров с компанией Roche и прилагаем к этому все усилия. Об их результатах мы будем оперативно информировать вас на нашем сайте и в соцсетях.
Перевод выполнен специально для фонда «Семьи СМА».
Данный материал носит исключительно информационный характер и не может служить рекламой препарата.
Рекомендации относительно индивидуального применения лекарственного препарата следует получать у вашего лечащего врача.
Дорогие друзья, большое спасибо, что дочитали до конца. Отслеживание, перевод и адаптация материалов о последних новостях в области СМА является частью работы Информационно-издательского проекта фонда. Мы будем благодарны, если вы сможете поддержать нашу работу в этом направлении, сделав посильное пожертвование.
Сделать это можно по ссылке.
