7 апреля 2020 года компания Рош представила информацию о статусе регистрации своего препарата Рисдиплам для лечения СМА.
Ранее сообщалось, что в ноябре 2019 года компания подала заявку на регистрацию препарата в американский FDA (Управление по лекарственным средствам) и решение регулятора с учетом приоритетного рассмотрения ожидалось 24 мая 2020 года. По соглашению с FDA, в феврале компания дополнила регистрационную заявку дополнительными данными исследования Санфиш за период 12-месячного наблюдения и оценки применения препарата Рисдиплам у пациентов 2-25 лет со СМА2 и 3 типов. Эти данные были представлены на 2 Международном Конгрессе СМА Европа в феврале 2020.
Компания Рош сообщает, что FDA на днях информировало компанию, что с учетом объема дополнительных предоставленных данных им потребуется дополнительно 3 месяца на ознакомление с ними и оценку этих данных. Таким образом, в настоящее время решение американского регулятора ожидается 24 августа 2020 года.
Тем не менее, независимо от процесса одобрения препарата в США, компания работает над подачей регистрационных досье в других странах мира. На сегодняшний день (7 апреля) подача заявок на регистрацию рисдиплама была осуществлена в Бразилии, Чили, Индонезии, России, Южной Корее и Тайване, также в ближайшее время состоится подача досье на регистрацию в Китае. Кроме того, как сообщалось ранее – компания планирует подачу досье на регистрацию в ЕМА (Европейское медицинское агентство) в середине 2020 года (как планировалось ранее) и продолжает работать над тем, чтобы получать одобрение для применения препарата в других странах мира.
Источники:
Пресс-релиз компании (на англ)
Обращение компании к европейскому пациентскому сообществу СМА (на англ)
Пресс-релиз компании на русском языке
Данный материал носит исключительно информационный характер и не может служить рекламой. Рекомендации относительно индивидуального применения любого лекарственного препарата следует получать у вашего лечащего врача.
