Обновлена российская инструкция к препарату Нусинерсен

18 июля 2022 года были внесены изменения в российскую инструкцию препарата нусинерсен: в инструкцию добавили данные по безопасности и эффективности применения препарата у взрослых со СМА, подтвержденные реальной клинической практикой, информацию об увеличении срока хранения препарата, также обновлена информация о возможных нежелательных явлениях.

 

Изменение инструкции по безопасности и эффективности применения препарата у взрослых со СМА

В инструкции 2019 года:

«Взрослые пациенты

Опыт применения у пациентов старше 18 лет ограничен.

Пожилые пациенты (старше 65 лет)

Опыт применения у пожилых пациентов старше 65 лет отсутствует».

В инструкции 2022 года:

«Взрослые пациенты

Данные реальной клинической практики подтверждают эффективность нусинерсена у взрослых пациентов со СМА II и III типа, которая заключалась в улучшении или стабилизации двигательных функций (расширенная шкала оценки моторных функций больницы Хаммерсмит (HFMSE), тест 6-минутной ходьбы (6MWT), пересмотренный модуль оценки моторной функции верхних конечностей (RULM)) в течение 14 месяцев наблюдения у пациентов разного возраста и с разной степенью прогрессирования заболевания. Напротив, опубликованные исследования, оценивающие естественное
прогрессирование заболевания, показывают снижение двигательной функции с течением времени у пациентов со СМА, не получающих лечение.

Клинические данные 7 субъектов со СМА II или III типа, достигших возраста > 18 лет, в исследовании CS2 / CS12 / SHINE наблюдались в течение 5,3-6,8 лет, соответствовали результатам в реальной клинической практике.

Данные о безопасности у пациентов взрослого возраста согласуются с известным профилем безопасности нусинерсена и профилем сопутствующих заболеваний, связанных с основным заболеванием (СМА).

Пожилые пациенты (старше 65 лет)

Опыт применения у пожилых пациентов старше 65 лет отсутствует».

 

Изменения инструкции в отношении сроков хранения препарата

Увеличен срок хранения препарата, который теперь составляет 4 года вместо 3.

Скорректированная в инструкции информация о возможных побочных действиях препарата

Инструкция 2019 г.:

Побочное действие

Оценка безопасности препарата Спинраза основывалась на результатах двух клинических исследованиях 3 фазы с участием младенцев (CS3B) и детей (CS4) с СМЛ, а также на результатах открытых исследований с участием младенцев с генетически диагностированной СМА до появления симптомов, а также младенцев и детей с СМА. Из 260 пациентов, получавших препарат Спинраза на протяжении максимум 4 лет, 154 пациента получали его в течение как минимум 1 года.

Нежелательные явления изложены по классам систем органов и согласно категориям частоты, основываясь на следующих определениях: очень часто (>1/10); неизвестно (на основании имеющихся данных оценить частоту невозможно).

 

Таблица 1: Нежелательные реакции, связанные с люмбальной пункцией, зарегистрированные в исследовании CS4 (поздняя манифестация СМА), наблюдавшиеся с частотой как минимум на 5% выше у пациентов, получавших препарат Спинраза, по сравнению с пациентами из контрольной группы, получавшими плацебо.

Класс систем органов MedDRA Термин предпочтительного употребления MedDRA Категория частоты в группе препарата Спинраза, n=84
Нарушения со стороны нервной системы
Головная боль
Очень часто
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Рвота*
Очень часто
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Боль в спине*
Очень часто

* Нежелательные явления, которые расценивались как связанные с процедурой люмбальной пункции. Эти нежелательные явления могут быть расценены как проявления постпункционного синдрома.

Пострегистрационное применение

В пострегистрационном периоде применения препарата Спинраза выявлен ряд нежелательных реакций. У пациентов, которым препарат Спинраза вводился посредством люмбальной пункции, наблюдались серьезные инфекции, например, менингит. Также имелись сообщения о случаях гидроцефалии. Частота возникновения подобных реакций неизвестна, поскольку все они наблюдались в пострегистрационном периоде».

Инструкция 2022 года:

Побочное действие

Наиболее частыми нежелательными реакциями (HP), связанными с применением препарата Спинраза, были: головная боль, рвота и боль в спине.

Безопасность препарата Спинраза оценивалась в двух клинических исследованиях 3 фазы с участием младенцев (CS3B) и детей (CS4) со СМА, а также на результатах одного клинического исследования 2 фазы с участием младенцев и детей со СМА (CS7) и открытых исследований с участием младенцев с генетически диагностированной СМА до появления симптомов (CS5), а также младенцев и детей со СМА. Клиническое исследование CS11 было проведено с участием пациентов с ранним и поздним началом заболевания, включая пациентов, которые завершили клинические исследования CS3B, CS4 и CS12. Из 352 пациентов, получавших препарат Спинраза на протяжении максимум 5 лет, 271 пациент получал его в течение как минимум 1 года.

Оценка безопасности препарата Спинраза основывается на результатах, полученных у пациентов в ходе клинических исследований и пострегистрационного наблюдения. Нежелательные реакции, связанные с применением препарата Спинраза, приведены в Таблице 2.

Нежелательные реакции изложены по классам систем органов и согласно категориям частоты, основываясь на следующих определениях: очень часто (>1/10); неизвестно (на основании имеющихся данных оценить частоту невозможно).

 

Таблица 2: Нежелательные реакции, связанные с применением препарата Спинраза

Класс систем органов MedDRA Нежелательная реакция Категория частоты
Инфекции и инвазии
Менингит
Неизвестно
Нарушения со стороны иммунной системы
Гиперчувствительность**
Неизвестно
Нарушения со стороны нервной системы
Головная боль* Асептический менингит
Очень часто Неизвестно
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Рвота*
Очень часто
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Боль в спине*
Очень часто

* Нежелательные реакции, которые расценивались как связанные с процедурой люмбальной пункции. Эти нежелательные реакции могут быть расценены как проявления постпункционного синдрома. Эти
нежелательные реакции сообщались в группе С4 (поздняя манифестиция СМА) с частотой, по крайней мере, на 5% выше у пациентов, получавших препарат Спинраза (n = 84), по сравнению с контрольной группой, получавшей плацебо.

** например, ангиодема, крапивница и сыпь.

Случаи сообщения о гидроцефалии наблюдались в пострегистрационных условиях (см. Раздел «Меры предосторожности при применении»)

 

С актуальной версией инструкции по применению всегда можно ознакомиться на портале ГРЛС , а также в данном разделе нашего сайта.

 

Данный материал носит исключительно информационный характер и не является рекламой. Рекомендации относительно индивидуального применения лекарственных препаратов следует получать у вашего лечащего врача.

Отслеживание последних новостей и событий в области СМА, перевод на русский язык и адаптация материалов являются частью работы фонда. Нам важно, чтобы вся последняя важная информация была доступна для тех, кому она нужна, и могла работать на пользу больным СМА. Вы можете поддержать нашу активность в этом направлении. С вашей помощью мы будем успевать готовить больше материалов для вас

Выберите способ пожертвования, кликнув на его название:

  • Банковская карта
    Выберите размер пожертвования:

    Назначение пожертвования:

    При включении, пожертвования будут производиться автоматически с вашей карты каждый месяц.
  • Ревизиты для безналичного перевода

    Вы можете сделать перевод по реквизитам сбербанка или распечатать заполненную квитанцию и принести её в банк, чтобы выполнить платёж.

    Полное наименование
    Благотворительный фонд помощи больным спинальной мышечной атрофией и другими нервно-мышечными заболеваниями «Семьи СМА».

    Краткое наименование
    БФ «Семьи СМА»

    ИНН/КПП
    7724342940/772401001

    Банковские реквизиты:
    р/с № 40703810438000003439
    в ПАО «Сбербанк России» г.Москва
    БИК 044525225
    к/с 30101810400000000225

    Директор: Германенко Ольга Юрьевна

    Юридический адрес: 115408, г. Москва, ул. Борисовские пруды, д. 48 корп. 2 кв. 211

  • СМС

    Вы можете помочь людям со СМА, отправив СМС на номер 3443 со словом СМА и суммой пожертвования (Например, СМА 300).

    Пожалуйста, перед совершением платежа проверяйте баланс вашего телефона. После ввода суммы и отправки СМС не забудьте подтвердить ваше пожертвование в ответ на пришедшую смску от вашего оператора.

  • Сбербанк Онлайн

    Вы можете быстро помочь людям со СМА через Сбербанк онлайн.

    Для этого зайдите, пожалуйста, в приложение Сбербанка на вашем телефоне. После этого выберите пункт QR-код сканировать вверху экрана. Отсканируйте код, заполните необходимые поля и подтвердите ваши действия.