Компания Biogen 23 сентября 2025 года объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отложило одобрение дополнительной заявки на регистрацию лекарственного препарата (sNDA) для высокодозного режима применения нусинерсена (Спинраза) для пациентов со спинальной мышечной атрофией (СМА).
В своем ответе (Complete response letter – CRL) регулятор просит обновить техническую информацию, содержащуюся в модуле «Химическое производство и контроль» (СМС). Компания отмечает, что FDA не указала никаких недостатков в клинических данных по высокодозному режиму применения. FDA предложило варианты решения проблемы, и Biogen планирует в ближайшее время повторно подать заявку на основе имеющейся информации.
«Хотя этот результат оказался неожиданным, мы по-прежнему стремимся сделать высокодозную схему применения доступной для пациентов с СМА», — заявила Прия Сингхал, д.м.н., руководитель отдела разработок Biogen. «Мы прилагаем все усилия, чтобы предоставить FDA необходимую информацию».
Компания Biogen также отметила, что активно сотрудничает с регулирующими органами по всему миру, продвигая режим высоких доз в качестве дополнительного варианта лечения для людей с СМА. Режим высоких доз препарата Спинраза (нусинерсен) 18 сентября был одобрен в Японии и находится на стадии активного рассмотрения Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) и другими международными регулирующими органами.
Источник: Investors.biogen.com
Данный материал носит исключительно информационный характер и не является рекламой. Рекомендации относительно индивидуального применения лекарственных препаратов следует получать у вашего лечащего врача.
