Поздним вечером в пятницу, 21 апреля, пришла важнейшая новость. Европейское Медицинское Агентство (ЕМА), — организация, отвечающая за проверку и одобрение всех новых препаратов в Европе вынесла положительное заключение в отношении препарата Спинраза (Нузинерсен) — первого в мире лекарства для терапии спинальной мышечной атрофии.
Это одобрение — один из трех шагов, необходимый для возможности обеспечения пациентов в Европе лечением. После положительной рекомендации Комитета по медицинским продуктам для лечения человека в ЕМА документы передаются в Европейскую Комиссию для получения marketing authorization (разрешения для выхода препарата на рынок). Обычно этот процесс занимает не более 3 месяцев. Третий шаг — после одобрения Европейской Комиссией — начинается процедура рассмотрения вопросов обеспечения каждой европейской страной в отдельности, в зависимости от национальных стандартов и процедур возмещения и обеспечения лекарственными препаратами, системой медицинской помощи и страхования и пр. В каждой стране этот процесс может занять разное время.
Это — еще один значимый шаг вперед — на пути к доступности поддерживающей терапии Спинразы для пациентов со СМА. Мы будем держать вас в курсе всех текущих новостей!
Новость на сайте ЕМА
