Компания Biogen объявила о заключении лицензионного соглашения и соглашения о сотрудничестве с американской компанией Alcyone Therapeutics для дальнейшей оценки экспериментального имплантируемого устройства под названием ThecaFlex DRx™. Biogen и Alcyone будут совместно работать над планами клинической разработки устройства для людей со СМА, получающих нусинерсен.
ThecaFlex DRx предлагает альтернативный способ введения нусинерсена для людей со СМА. После имплантации устройство постоянно остается под кожей для доставки инъекции нусинерсена в интратекальное пространство — заполненное жидкостью пространство между тонкими слоями ткани, покрывающими спинной мозг. В настоящее время нусинерсен вводят через люмбальную пункцию – тонкую иглу, которую вводят между костями нижнего отдела позвоночника.
Об устройстве
Система ThecaFlex DRx™ представляет собой имплантируемый интратекальный катетер, устройство для фиксации катетера и систему подкожных портов, предназначенную для обеспечения доступа к спинномозговой жидкости (СЖ) для инфузии терапевтических средств с помощью интратекального введения.
ThecaFlex DRx™ разработана как полностью имплантируемая система с портом и катетером для прямого ИТ-доступа к спинномозговой жидкости, она может обеспечить потенциально более безопасную альтернативу для пациентов со сложной анатомией и для тех, кому потребуется многократная анестезия и облучение для повторных люмбальных пункций.
Потенциальные риски, связанные с имплантируемой системой, включают хирургические риски и проблемы, связанные с устройством. Система ThecaFlex DRx™ проходит всестороннее тестирование, включая клинические испытания, для снижения этих рисков. Основные риски этой системы включают инфекцию, утечку спинномозговой жидкости и неисправности устройства, такие как утечка, окклюзия катетера/системы и отсоединение.
Система пока не одобрена регуляторными органами.
АПД. от 01.2024
Начался набор в клинические испытания имплантируемого устройства для доставки нусинерсена ThecaFlex DRx.
Ключевое исследование под названием PIERRE (NCT05866419) будет проводиться в двух частях. Первоначально до 10 пациентов в возрасте от 3 лет и старше будут набраны в центрах США, им имплантируют устройство, а затем будут наблюдать в течение 30 дней. Если результаты окажутся положительными, еще будут набраны еще 80 пациентов в центрах США и Европы. За всеми участниками исследования будут наблюдать в течение 12 месяцев после получения имплантата.
Данный материал носит исключительно информационный характер и не является рекламой. Рекомендации относительно индивидуального применения лекарственных препаратов следует получать у вашего лечащего врача.
