Компания Scholar Rock 23 сентября объявила о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отклонило заявку на препарат апитегромаб из-за проблем, выявленных в ходе проверки производственного предприятия компании Catalent в Индиане, на котором происходит один из циклов производства. По словам компании, FDA не выявило никаких проблем с безопасностью или эффективностью самого препарата.
Scholar Rock заявила, что устранение производственных проблем уже ведется, и компания планирует повторно подать заявку на регистрацию, ожидая, что Агенство оперативно вернется к рассмотрению заявки после полного устранения замечаний FDA, указанных в Complete Response Letter (CRL) в отношении регистрации апитегромаба.
«Мы продолжаем тесно сотрудничать с Catalent Indiana по вопросам, касающимся замечаний FDA, чтобы как можно скорее повторно подать заявку на регистрацию препарата апитегромаба», — заявил Дэвид Л. Халлал, председатель совета директоров и главный исполнительный директор Scholar Rock. «Мы по-прежнему сосредоточены на тесном сотрудничестве с FDA, чтобы добиться одобрения первого и единственного метода лечения, направленного на воздействие на мышцы, для людей, живущих со СМА».
Апитегромабу были присвоены статусы орфанного препарата, препарата для лечения редких заболеваний, а также статусы приоритетного рассмотрения и ускоренного рассмотрения, что подтверждает его потенциал для лечения серьезного заболевания и удовлетворения неудовлетворенной медицинской потребности.
За пределами США заявка на получение регистрационного удостоверения на апитегромаб (MAA) находится на рассмотрении Европейского агентства по лекарственным средствам, и решение ожидается ближе к середине 2026 года.
Данный материал носит исключительно информационный характер и не является рекламой. Рекомендации относительно индивидуального применения лекарственных препаратов следует получать у вашего лечащего врача.
