4 июня 2025 года компания Roche сообщила о регистрации в Европе таблетированной формы препарата рисдиплам (торговое наименование Эврисди®) для лечения спинальной мышечной атрофии.
Таблетка 5 мг (примерно 6,5 мм), которую можно проглотить целиком или растворить в воде, может приниматься как с пищей, так и без нее, и не требует холодильного хранения, при этом, может храниться при комнатной температуре.
Одобрение основано на данных исследования биоэквивалентности (NCT04718181), оценивающего таблетированную форму рисдиплама в дозировке 5 мг, которую можно проглотить целиком или растворить в воде. Результаты, представленные на 4—м Международном научном конгрессе СМА Европа в 2024 году, показали, что таблетированная форма и оригинальный раствор для приема внутрь обеспечивают биоэквивалентность рисдиплама. Это означает, что пациенты, принимающие таблетки, могут ожидать того же уровня эффективности и профиля безопасности, что и при приеме раствора.
Таблетированная форма в дозировке 5 мг предназначена для пациентов старше двух лет, с весом 20 кг и более, которые способны проглатывать таблетки без использования зонда для кормления. Оригинальный раствор для приема внутрь останется доступным для тех, кто использует другие дозировки препарата рисдиплам или предпочитает прием раствора.
В России документы на регистрацию таблетированной формы были поданы в апреле 2025 года, регистрация ожидается в 2026 году.
«Мы признаем, что существует значительная медицинская потребность пациентов, живущих с болезнью СМА в удобной лекарственной форме препарата Эврисди® и поэтому прикладываем все усилия для обеспечения доступа к новой лекарственной форме препарата Эврисди® на территории РФ.
Досье на регистрацию таблетированной формы препарата Эврисди® (рисдиплам) подано в МЗ РФ. Рассмотрение заявки на регистрацию ожидается в сроки, предусмотренные законодательством», отмечается в ответе компании на информационный запрос фонда.
Ранее, 12 февраля 2025 года таблетированная форма также была одобрена (активная ссылка на ) FDA, регулирующим органом в США.
Данный материал носит исключительно информационный характер и не является рекламой. Рекомендации относительно индивидуального применения лекарственных препаратов следует получать у вашего лечащего врача.
