12 февраля 2025 года компания Roche сообщила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило новую форму рисдиплама (Эврисди) в форме выпуска таблеток для лечения людей со спинальной мышечной атрофией (СМА).
Одобрение таблеток рисдиплама было основано на результатах исследования биоэквивалентности, которое показало, что таблетка 5 мг, проглоченная целиком или диспергированная в нехлорированной питьевой воде (например, фильтрованной воде), и оригинальный пероральный раствор рисдиплама сопоставимы. Это означает, что пациенты, принимающие таблетки, могут ожидать той же установленной эффективности и безопасности, что и Эврисди в форме выпуска сироп (пероральный раствор). Рисдиплам в форме таблеток подходит для людей в возрасте от двух лет и старше, вес которых превышает 20 кг.
Рисдиплам (Эврисди) – единственный лекарственный препарат для лечения СМА с пероральной формой приема, одобренный более чем в 100 странах по всему миру. Теперь препарат доступен в двух формах: в привычной форме сиропа, а также в форме таблеток в дозировке 5мг (эквивалент максимальной дозы препарата, использующейся у пациентов старше 2 лет или весом более 20кг).
Рисдиплам в таблетках можно будет либо проглотить целиком или растворить в воде перед приемом.
Одобрение таблеток было основано на результатах исследования биоэквивалентности, которое показало, что таблетка 5 мг, проглоченная целиком или растворенная в нехлорированной питьевой воде (например, фильтрованной воде), и оригинальный пероральный раствор обеспечивают сопоставимое воздействие рисдиплама. Это означает, что пациенты, принимающие таблетки, могут ожидать той же установленной эффективности и безопасности, что и пероральный раствор рисдиплама. Пероральный раствор (сироп) рисдиплама останется доступным для тех, кто принимает другие дозы, и для тех, кто предпочитает пероральный раствор.
Рисдиплам в форме выпуска таблеток можно хранить при комнатной температуре.
Новая форма выпуска в таблетках может обеспечить большую свободу и независимость для людей с СМА благодаря упрощенному приему дозы и условиям хранения.
В настоящее время аналогичную заявку на одобрение применения рисдиплама в форме таблеток рассматривает Европейское медицинское агентство (ЕМА).
В России данная форма в настоящий момент не одобрена, планируется подача регистрационного досье в 2025 году. По мере получения дополнительной информации мы будем сообщать новости посредством информационных каналов фонда.
Источник: Roche
Данный материал носит исключительно информационный характер и не является рекламой. Рекомендации относительно индивидуального применения лекарственных препаратов следует получать у вашего лечащего врача.
