Ситуация с лечением Спинразой в Европе и в России (по данным компании Biogen на июнь 2018 г.)

Американская фармацевтическая компания Biogen, которая разработала и выпустила на рынок единственное на сегодняшний день лекарство для лечения больных спинальной мышечной атрофией (СМА) Nusinersen (торговое наименование Спинраза), прислала официальный ответ на запрос нашего фонда по ситуации с этим препаратом, который до сих пор не зарегистрирован в нашей стране. Наш фонд интересовали перспективы регистрации препарата в России, сведения о программе расширенного доступа (EAP), запущенной и спонсированной Biogen в Америке и Европе, судьба российских пациентов, принимающих участие в этой программе (после того как она закроется), а также общая ситуация в Европе и мире с доступом к препарату и возмещением расходов на лечение им.

 

Регистрация
В настоящее время компания Biogen завершает этап подписания контракта с компанией Janssen, локальным партнерам Biogen в области СМА в России. Параллельно Biogen изучает инновационные модели для поддержки раннего доступа к лечению. Когда контракт будет подписан, эта важная работа будет продолжена и Biogen инициирует процесс регистрации, что позволит обеспечить широкий доступ к лечению в России.


Программа расширенного доступа (EAP)


В 2016 году, в виду высокой неудовлетворенной потребности в лечении спинальной мышечной атрофии, Biogen спонсировал программу расширенного доступа (EAP) для младенцев со СМА 1-го типа. Программа была запущена на базах существующих клинических центров, где проводились клинические исследования препарата Nusinersen, а затем расширилась до нескольких стран, где такие программы разрешены местным законодательством, где возможен их запуск и где в дальнейшем можно будет обеспечить долгосрочную доступность и возмещению расходов на лечение Спинразой. Эта программа обеспечивает широкий доступ к Nusinersen с учетом применимых критериев включения пациентов в программу.

 
По сведениям компании Biogen, ряд пациентов, участвующих в бельгийском EAP, не являются гражданами Бельгии, среди них два пациента из России. В Бельгии все пациенты со СМА1 были выявлены и включены в программу EAP. Программа была закрыта для всех новых пациентов с 24 апреля 2018 года, и все центры были уведомлены об этом решении. Все пациенты, которые в настоящее время участвуют в этом программе, могут оставаться в ней до тех пор, пока расходы на лечение Nusinersen возмещаются на местном уровне в Бельгии.
Важно подчеркнуть, что Биоген, согласно законодательству, не принимал участия в процессе отбора пациентов для программ расширенного доступа. К сожалению, пациенты, участвующие в EAP и не являющиеся бельгийскими гражданами, не будут иметь права на возмещение стоимости лечения и доступа к Nusinersen после того, как препарат начнет продаваться в Бельгии. Для получения дополнительной информации пациенты должны обратиться к компетентным бельгийским властям.
В тех случаях, когда это возможно, пациенты могут быть перевезены на свою родину для постоянного лечения и ухода. Перевозка этих пациентов должна осуществляться под контролем лечащего врача EAP. Биоген не может участвовать в этом процессе. Для получения дополнительной информации пациенты и их семьи должны обратиться к лечащему врачу.

 

Биоген получил просьбу о поддержке от центра лечения EAP в Бельгии; речь идет о поддержке пациентов, возвращающихся на родину, и компания сейчас работает c заинтересованными сторонами, в том числе с врачами, сообществом пациентов и органами здравоохранения, чтобы помочь двум российских пациентам с СМА, включенным в бельгийский EAP, найти альтернативный способ продолжить лечение Nusinersen без лишних задержек.

 

Для получения дополнительной информации об участвующих в программах расширенного доступа центрах вы можете обратиться на сайт: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02865109?term=eap&cond=sma&rank=1.

 

Информацию о конкретных датах закрытия программ EAP  в Европе сейчас предоставить невозможно, поскольку каждая страна принимает такое решение индивидуально. Также важно подчеркнуть, что, к сожалению, неграждане стран, участвующих в EAP, скорее всего, не будут иметь права на получение возмещения затрат на лечение Nusinersen после того, как препарат будет коммерчески доступен в этих странах. Таким образом,  иностранные граждане не могут получить гарантий того, что они продолжат получать поддержку своего лечения.

 


Доступ к лечению
Во всем мире более 4000 человек cо СМА уже получили доступ к лечению Nusinersen. У каждой страны существует своя система возмещения расходов и процесс доступа к лечению. Биоген продолжает тесно сотрудничать с правительственными учреждениями в Европе и во всем мире для того, чтобы пациенты как можно скорее получили широкий доступ к препарату и были определены способы возмещения расходов на это лечение. В Европе и во всем регионе достигнут значительный прогресс в этом направлении, последние такие изменения произошли в Хорватии, Чешской Республике, Дании, Словакии и Румынии. 

Подробную информацю см. в таблице:

Австрия

           

Лечение с возмещением расходов – для типов 1, 2 и 3

Бельгия

Ведутся переговоры

Болгария

Найден партнер. Подготовка к подаче документов на возмещение расходов

Хорватия

Лечение с возмещением расходов для типов 1, 2 и 3а (до 18 лет)

Кипр

Лечение на индивидуальной основе для конкретных пациентов

Чехия

Лечение с возмещением расходов для типов 1, 2 и 3а (с учетом клинических критериев)

Дания

Лечение с возмещением расходов для пресимптоматических младенцев и типов 1 и 2 9с учетом клинических критериев)

Англия и Уэльс

Досье на одобрение и возмещение затрат на лечение подано в марте 2018

Эстония

Найден партнер. Подготовка к подаче документов на возмещение расходов

Финляндия

Лечение и возмещение расходов доступно для пациентов до 17 лет (включительно), согласно положительной рекомендации PALKO

Франция

Продолжаются переговоры; в настоящее время лечение с возмещением расходов доступно для пациентов с типами 1,2 и 3 через ATU

Германия

Продолжаются переговоры; лечение с возмещением расходов доступно для пациентов с типами 1,2 и 3

Греция

Лечение с возмещением расходов доступно для пресимтоматических младенцев и  пациентов с типами 1 и 2; ведутся переговоры по типу 3

Венгрия

Подписано соглашение между Biogen& NEAK. Окончательное решение по доступу к лечению будет сделано NEAK в соответствии с критериями Комитета по редким заболеваниям в ответ на все индивидуальные заявки.

Исландия

Найден партнер. Подготовка к подаче документов на возмещение расходов

Ирландия

Продолжаются переговоры

Израиль

Лечение с возмещением расходов доступно для пациентов с типами 1, 2 и 3

Италия

Лечение с возмещением расходов доступно для пациентов с типами 1, 2 и 3

Кувейт

Продолжаются переговоры; в настоящее время доступ к лечению через индивидуальные программы по конкретным пациентам

Латвия

Найден партнер. Подготовка к подаче документов на возмещение расходов

Литва

Лечение с индивидуальным возмещением для конкретных пациентов.

Люксембург

Лечение с возмещением расходов доступно для пациентов с типами 1, 2 и 3

Македония

Продолжаются переговоры

Нидерланды

Продолжаются переговоры

Северная Ирландия

Продолжаются переговоры

Норвегия

Лечение с возмещением расходов доступно для пациентов с типами 1, 2 и 3 (возраст от 0 до 18 лет)

Польша

Продолжаются переговоры. Получена положительная рекомендация для широкого доступа всех пациентов от Председателя Комиссии по противодействию коррупции

Португалия

Продолжаются переговоры

Катар

Продолжаются переговоры; в настоящее время доступ к лечению через индивидуальные программы по конкретным пациентам

Румыния

Опубликовано положительное заключение HTA (оценка технологий здравоохранения); Спинраза включена в список препаратов, стоимость которых возмещается; опубликован терапевтический протокол (тип 1,2 и 3)

Россия

Найден партнер. Подготовка к подаче документов на регистрацию и возмещение расходов на лечение

Саудовская Аравия

Продолжаются переговоры; в настоящее время доступ к лечению через индивидуальные программы по конкретным пациентам

Шотландия

Расходы на лечение возмещаются для типа 1 (пациенты с поздним началом получают возмещение от Фонда индивидуального лечения); готовятся переговоры по типу 2 и 3

Сербия

Лечение возмещается по индивидуальным программам

Словакия

Лечение возмещается для типов 1, 2 и 3а с 1 августа 2018 г.

Словения

Доступ к лечению с возмещением расходов для типов 1,2 и 3 детского возраста

Испания

           

Доступ к лечению с возмещением расходов для типов 1,2 и 3

Швеция

Доступ к лечению с возмещением расходов для типов 1,2 и 3А (лечение должно быть начато до наступления 18 лет)

Швейцария

Доступ к лечению с возмещением расходов для пациентов в возрасте до 20 лет для типов 1,2 и 3 и пресимптоматических пациентов.  После 20 лет возмещение расходов и лечение на индивидуальной основе для конкретных пациентов

Турция

Продолжаются переговоры; в настоящее время доступ к лечению через индивидуальные программы по конкретным пациентам

Украина

Найден партнер. Подготовка к подаче документов на возмещение расходов по лечению

Объединенные Арабские эмираты

Продолжаются переговоры; в настоящее время доступ к лечению через индивидуальные программы по конкретным пациентам

 

В случае возникновения вопросов у  отдельных пациентов, они могут связаться с Пациентским Центром Биоген по эл.почте patientcenter@biogen.com

Документ для скачивания: 2018.06 — Biogen Community Update Russia.pdf 372,70 KB (Скачиваний: 35)