Biogen расширила перечень возможных побочных эффектов в инструкции по применению Спинразы

Фармацевтическая компания Biogen опубликовала официальное обращение к мировому СМА-сообществу в связи с обновлением содержания инструкции по применению препарата Спинраза (нусинерсен) – к ряду его возможных побочных эффектов добавляется гидроцефалия (из более чем 5 тысяч детей, проходящих лечение Спиразой, гидроцефалия обнаружена у пяти из них).

 

По требованию Европейского агентства по лекарственным средствам (The European Medicines Agency — EMA), компания Biogen дополняет инструкцию к Спинразе (мы публиковали ее на нашем сайте), добавляя гидроцефалию в перечень потенциальных побочных эффектов от применения Спинразы. При этом, компания Biogen публикует официальное обращение к европейскому СМА-сообществу, и отмечает следующее:

Безопасность более 5000 тысяч пациентов со всего мира, получающих лечение нусинерсеном, всегда имеет первостепенное значение для компании Биоген.

Любое лекарство оценивается продолжительное время с точки зрения пользы, которую оно приносит пациентам, и с точки зрения потенциальных рисков от возможных побочных эффектов. Когда начинается массовое использование нового препарата, в сопровождающие инструкции по его применению вносятся дополнения и корректировки, это обычная практика.

В ноябре 2017 года Биоген подал документы в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) (равно как и в регулирующие органы других стран, где одобрен и зарегистрирован нусинесрен) с предложением обновить инструкцию по применению препарата, добавив информацию о гидроцефалии.

Биоген получил и проанализировал данные о гидроцефалии у пациентов, проходящих лечение нусинерсеном – они указывают на то, что такой риск возможен при данной терапии. Тем не менее,  соотношение пользы и риска при применении нусинерсена по-прежнему оценивается положительно с точки зрения лечения СМА. На сегодняшний день не наблюдалось ни одного случая гидроцефалии на стадиях клинических испытаний.  Биоген продолжит оценивать потенциальный риск гидроцефалии у пациентов, получающих нусинерсен, по мере поступления новых данных. Новая информация не налагает ограничений на применение нусинерсена ни на какую возрастную категорию или тип СМА.

12 июля 2018 года EMAрекомендовала одобрить включение гидроцефалии в инструкцию в странах Евросоюза, и в течение ближайших месяцев Биоген ожидает официального разрешения от Комиссии ЕС.  После получения этого разрешения, информация о случаях гидроцефалии будет включена в разделы «Предупреждения и меры предосторожности» и «Возможные побочные эффекты» в инструкцию, прилагаемую к упаковке препарата. Запрос на добавление этого возможного риска к информации о препарате был одобрен в других странах (США, Австралия, Канада, Южная Корея, Бразилия, Швейцария).

Биоген,  по соглашению с EMAи национальными компетентными органами, направил письмо врачам (неврологам и педиатрам), занимающимся лечением пациентов со СМА. В нем содержатся сведения о случаях гидроцефалии у пациентов, получавших нусинерсен, подробная информация о возможных признаках и симптомах, а также рекомендации относительно того, что нужно делать, если они подозревают гидроцефалию у своего пациента.

Гидроцефалия  — это заболевание, при котором в ликворной системе головного мозга скапливается слишком много цереброспинальной жидкости. Это может привести к повышенном внутричерепному давлению. Среди возможных признаков и симптомов гидроцефалии – увеличение размера головы (у детей), эпи-приступы, и/или постоянные тошнота и головная боль.

Для того, чтобы удалить избыток цереброспинальной жидкости из мозга, может потребоваться установка специального шунта. На данный момент неизвестно, как может повлиять наличие такого шунта на продолжение применения нусинерсена.

Врачам  рекомендуется обсудить возможный риск гидроцефалии с пациентами/опекунами и снабдить их информацией о признаках и симптомах этого заболевания. Пациентам, в случае появления любых вопросов или сомнений на эту тему, рекомендуется обращаться к своему лечащему врачу.

Биогн считает своим долгом  поддерживать пациентов (и их семьи), проходящих лечение нусинерсеном, на протяжении всего срока терапии. В ряде стран пациентам предлагаются программы поддержки, для того чтобы больные могли получить индивидуальный совет или консультацию. Пациенты могут задавать общие вопросы по лечению и обсуждать свой индивидуальный опыт. Если они сообщают о каком-то нежелательном эффекте, эта информация попадает в Отдел безопасности Биогена для оценки специалистов. В соответствии с правилами, Биоген продолжит передавать дополнительную информацию в EMAи другие регулирующие органы для обеспечения безопасности терапии.

Биоген продолжает тесное сотрудничество с пациентскими организациями в целях наилучшей информационной поддержки СМА-сообщества, заботясь о прозрачности и пользе сообщаемой информации.

Оригинал обращения компании Biogen прилагается ниже.

Документ для скачивания: 2018.08.10 — Biogen SMA Europe community statement label update_FINAL_8.9 (1).pdf 64,24 KB (Скачиваний: 0)