Компания Roche завершила набор в программу Sunfish: россияне в нее не попадают

Компания Roche объявила о завершении набора пациентов со всего мира для участия в программе Sunfish клинического исследования препарата RG7916 для пациентов со СМА 2-го и 3-го типов.

Эта хорошая  новость для всего мирового сообщества больных СМА  (сделан еще один шаг вперед в разработке терапии этой болезни) в то же время  вызвала шок и разочарование у российских пациентов. Ведь это означает, что россияне не смогут попасть в программу Sunfish, хотя все основания для надежд на это у нас  были. В середине июня должен был открыться российский центр клинических исследований СМА по программе Sunfishна базе НИКИ педиатрии имени Ю. Е. Вельтищева, в который могли обратиться российские желающие участвовать в этих  клинических испытаниях.  Закрыв набор пациентов для программы Sunfish, компания Rocheсочла открытие российского центра нецелесообразным.

Фонд «Семьи СМА» и российское пациентское сообщество больных СМА считают сложившуюся ситуацию неприемлемой.

Пациенты семей России готовились к испытаниям Sunfish в течение нескольких лет с момента публикации информации об исследовании на сайте clinicaltrials.gov.   Ряд семей на консультациях у врачей в  европейских странах (Франция, Италия, Бельгия) получили первичное одобрение на участие в клинических испытаниях и были готовы к переезду и проведению данных испытаний в странах Европы. Однако к моменту старта испытаний в европейских странах им было отказано, поскольку в России планировался к открытию свой клинический центр. Теперь ситуация сложилась так, что российские пациенты вообще не получили возможности записаться на исследование.

Сейчас фонд «Семьи СМА», российское представительство компании Roche и российские врачи-исследователи делают все возможное, чтобы добиться открытия центра клинических исследований по программе Sunfish  в Москве и выделения хотя бы минимальной квоты на участие в ней российских детей. Это крайне важно для всех пациентов со СМА  еще и потому, что отсутствие российских участников в клиническом исследовании может в дальнейшем осложнить и замедлить процесс регистрации и одобрения препарата в нашей стране.

Мы не оставляем надежд на благоприятный исход переговоров с компанией Rocheи  прилагаем к этому все усилия. Об их результатах  мы будем оперативно информировать вас на нашем сайте и в соцсетях.