Cytokinetics продолжает набор пациентов со СМА для 2-й фазы клинического исследования препарата CK-2127107

Компания Cytokinetics (Сайтокинетикс) продолжает набор во вторую группу пациентов для второй фазы клинического исследования препарата CK-2127107 в качестве лечения спинальной мышечной атрофии (СМА). Исследовательские центры расположены в США и Канаде.

Набор был объявлен после того, как независимая Комиссия по информационному мониторингу опубликовала отчет об исследовании безопасности, всасывания, распределения, метаболизма и выведения препарата в когорте 1.

 

Вторая фаза исследования (NCT02644668) будет рандомизированной, двойной слепой, плацебо-контролируемой и с многократной дозировкой. Данная фаза будет оценивать фармакодинамику препарата CK-2127107 в двух группах, которые многократно получат препарат в увеличивающейся дозировке. Группы будут состоять из ходячих и неходячих пациентов со 2-м, 3-м и 4-м типом СМА. Цель исследования, в которое сейчас набирают пациентов,  – оценить, может ли CK-2127107 улучшить функцию скелетных мышц и уменьшить мышечное утомление. В исследовании также будет оцениваться безопасность, переносимость и фармакокинетика CK-2127107.

 

Когорта 1 состояла из 18 ходячих пациентов с 3-м или 4-м типом СМА и 18 неходячих пациентов со СМА 2 или 3 в возрасте 12 лет и старше. Они в случайном порядке были разделены на две группы, первая из которых получала 150 мг препарата CK-2127107 два раза в день в течение 8 недель, а вторая – плацебо по тому же графику.

 

Вторая когорта будет также состоять из 18 ходячих пациентов со СМА 3 или 4 типа и 18 неходячих пациентов со СМА 2 или 3 типа в возрасте 12 лет и старше. Их в случайном порядке поделят на две группы, первая из которых будет получать 450 мг препарата CK-2127107 два раза в день также в течение 8 недель, а вторая – плацебо по тому же графику.

 

В исследовании будут оцениваться функция скелетных мышц и мышечное утомление в обеих когортах. Методы измерения будут включать оценку респираторной функции, тесты на силу и функциональность верхних конечностей у неходячих пациентов, а для ходячих пациентов шестиминутные тесты на ходьбу и тест оценки мобильности «подъем-ходьба» Timed Up and Go (TUG).

 

«Мы рады продолжить это клиническое исследование в следующей фазе и приветствуем желание наших ученых изучать потенциал этого препарата, использующего инновационный механизм, направленный на скелетные мышцы и потенциально улучающий мышечную силу, функцию и выносливость», – заявил Фэди Малик, доктор медицины, PhD, исполнительный директор Cytokinetics по исследованиям и разработкам, в пресс-релизе компании.

 

CK-2127107 – экспериментальный лекарственный препарат, целью которого является замедление скорости выброса кальция регулирующим тропониновым комплексом в быстрых волокнах скелетных мышц. Комплекс состоит из трех белков, необходимых для сокращения мышц.

Компании Cytokinetics и Astellas Pharma ведут разработку препарата CK-2127107 (CK-107) для лечения СМА и других заболеваний, характеризующихся нейромышечной или не-нейромышечной дисфункцией, мышечной слабостью и утомляемостью мышц.

 

 

Заинтересованные в участии в программе исследования могут ознакомится с критериями включения в программу по ссылке — https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02644668.  Там же находится список центров, в которых проводится исследование и их контакты.